児童の臨床医薬品使用のニーズをよりよく満たすために、検討?実証により、フルマゼニル注射液などの医薬品(別添参照)の添付文書は、要件に応じて小児使用集団の用法?用量を増加することができる。関連事項を以下のとおり公告する：

　　一、関連品目の上市許可保有者は、「医薬品登録管理弁法」などの関連規定に基づき、相応する改訂提案(別添参照)に従って、国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センターに補充申請を提出し、添付文書の「適応症」および「用法用量」項目の関連内容を改訂し、同時に添付文書の安全性情報などの関連内容を完備することができる。改訂内容が医薬品ラベルに関する場合、合わせて改訂しなければならない。

　　二、相応する補充申請を承認した後、関連品目の上市許可保有者は、適時に副作用情報を収集?報告し、児童の医薬品使用のリスク管理およびファーマコビジランス業務を適切に実施しなければならない。

　　特にここに公告する。

　　別添：品目リストと医薬品添付文書改訂提案

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年5月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-05-28)