各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局へ：

　　中国共産党第20期中央委員会第2回、3回全体会議の精神を徹底的に実施し、中共中央委員会と国務院のバイオ医薬品産業の質の高い発展の支持に関する決定と配置を履行し、国家医薬品監督管理局が「生物由来製品のセグメント別生産のパイロット作業計画」を研究?策定し、ここに印刷し、着実に組織?実施してください。

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年10月21日

　　生物由来製品のセグメント別生産のパイロット作業計画

　　中国共産党第20期中央委員会第2回、3回全体会議の精神を徹底的に実施し、国務院のバイオ医薬品産業の質の高い発展の支持に関する決定と配置を履行し、バイオ医薬品産業の発展新形態に適合させ、さらに医薬品監督管理制度の改革を深化させ、生物医薬分野の新たな質の生産力を育成するために、この計画を策定する。

　　一、作業目標

　　中国のバイオ医薬品産業の発展の現状と監督管理の実情を踏まえ、医薬品上市許可保有者(以下、保有者という)の医薬品の品質安全主体の責任及び地方医薬品監督管理部門の属地の監督管理責任を強化し、保有者による生物由来製品のセグメント別生産に対する品質管理、リスク防止?管理能力を向上させ、製品の品質と安全性を確保する。生物由来製品のセグメント別生産の審査?承認、企業の品質管理、上市後の監督管理などの部分に対して、科学的、効率的な全工程管理の制度体制を探索し、バイオ医薬品産業の資源の配分の最適化を推進し、国際産業チェーンに秩序正しく統合し、産業の質の高い発展を実現する。

　　二、パイロット作業に含まれる関連要件

　　(一)パイロットエリア

　　パイロット地域には、党中央委員会と国務院の地域協働発展戦略により提出された生物由来製品のセグメント別生産タスク探索の省級行政区域及びバイオ医薬品産業が集中し、プロジェクトニーズがあり、生物由来製品の監督管理能力が強い省級行政区域が含まれる。

　　(二)パイロット企業

　　パイロット品目の保有者は、パイロット品目の独自の研究開発、品質管理、リスクの予防?管理及び責任賠償能力を備え、保有者及びセグメント別生産の関連受託生産企業が統一的な品質管理システムを実行しなければならない。

　　パイロット作業に参加する受託生産企業は、健全な医薬品品質保証システムを有し、3年以上の生物由来製品の商業化生産経験を備える。

　　(三)パイロット品目

　　原則として、パイロット品目は、革新的生物由来製品、緊急臨床ニーズのある生物由来製品又は国家医薬品監督管理局が規定したその他の生物由来製品でなければならず、マルチワクチン、抗体種類の生物由来製品、抗体複合体種類の生物由来製品、グルカゴン様ペプチド-1種類の生物由来製品及びインスリン種類の生物由来製品などを含む。

　　(四)パイロット期限

　　パイロット作業は、この計画の発行日から実施し、2026年12月31日に終了する。

　　三、パイロット作業スケジュール

　　(一)計画審査

　　パイロット作業に参加しようとする薬品登録申請者(海外申請者が指定した関連医薬品登録事項処理のための中国国内企業法人、以下、登録申請者という)、保有者(海外保有者が指定した保有者義務履行のための中国国内企業法人)は、2025年12月31日前にパイロット申請を提出するために所在地の省級医薬品監督管理局(以下、省級薬監局という)に行かなければならない。省級薬監局は、申請に基づいてパイロット企業及びパイロット品目を予備選別し、この地域の実情に合わせてこの省の生物由来製品のセグメント別生産のパイロット計画及び品質監督管理計画を研究?策定し、「1品1策」の原則に従って所在地の省級人民政府の審査と承認を得て、国家医薬品監督管理局に報告?提出する。セグメント別生産の委託双方が同一の省(自治区、直轄市)にない場合、登録申請者、保有者の所在地の省級薬監局は、受託生産企業の所在地の省級薬監局と共同でセグメント別生産のパイロット計画及び品質監督管理計画を研究し、登録申請者、保有者の所在地の省級人民政府の審査と承認を得て、国家医薬品監督管理局に報告?提出する。

　　国家医薬品監督管理局は、省級薬監局が報告?提出したパイロット計画、品質監督管理計画を審査し、省級薬監局の監督管理能力、パイロット企業及びパイロット品目の適合性などを総合的に評価する。

　　(二)パイロット実施

　　総合的な評価によりパイロット要件に適合する場合、登録申請者、保有者及び受託生産企業は、中国医薬品生産監督管理の関連法律法規等の要件に従って「医薬品生産許可証」の申請又は変更手順を実施し、中国の医薬品の審査?承認の関連律法規等の要件に従って相応する医薬品上市許可又は上市後変更申請手順を実施する。省級薬監局は、医薬品生産許可証明書の発行又は医薬品の生産範囲等変更などの申請事項を適切に実施するように委託双方企業を指導し、職務に応じてパイロット関連生産許可作業、パイロット品目及びその保有者、受託生産企業の日常監督管理作業を適切に実施する。

　　(三)パイロットのまとめ

　　パイロット作業が終了する前に、パイロット地域の省級薬監局は、評価を実施するようにパイロット企業を組織し、企業の評価状況及び省級薬監局の監督管理状況などを合わせて、パイロット作業効果を体系的に整理し、生物由来製品のセグメント別生産リスク及びリスク管理措置の有効性を全面的に評価し、パイロット過程に存在した困難問題及び対応措置を深く分析し、再現可能で普及可能な監督管理の経験や実践をもとめ、パイロット作業のまとめを作成し、国家医薬品監督管理局に報告?提出する。

　　四、パイロット企業の責任と義務

　　(一)パイロット作業に参加する保有者及び受託生産企業は、「国家医薬品監督管理局による「医薬品上市許可保有者による医薬品品質?安全主体責任の履行に関する監督管理規定」の公布に関する公告(2022年第126号)」、「国家医薬品監督管理局により、医薬品上市許可保有者による受託生産の監督管理強化に関する公告」(2023年第132号)要件を厳格に実行し、品質管理及び生産管理の組織機構を改善し、製品規模に相応する品質管理及び生産管理の関連担当者を配置し、パイロット品目の研究開発、生産、検査、トレーサビリティ、市販後モニタリング及び評価の全過程を含む医薬品品質管理システムを構築し、パイロット品目の品質安全性を確保する。

　　(二)パイロット作業に参加する保有者は、健全な医薬品の品質管理システムを構築しなければならず、生産中の各パイロット品目が二名以上の製品の生産工程と医薬品のGMP管理要件に精通している技術者が、受託統生産企業に派遣し、立入指導及び監督を実施し、委託双方の品質管理システムの基準統一、効果的な連携を確保する。関連保有者は、責任賠償の関連管理制度及び手続を作成し、パイロット品目のリスクレベル、市場規模及び人身傷害賠償基準などの要因に適合している責任賠償能力を持っている。ワクチンセグメント別の委託生産を実施する場合、さらに、「中華人民共和国医薬品管理法」及び「ワクチンの生産と流通の管理規定」など要件に適合しなければならない。

　　五、監督管理

　　(一)パイロット品目の研究開発及び審査?承認管理要件

　　パイロット品目の申請者が「医薬品登録管理弁法」などの申請上市許可、市販後変更の追加申請の関連要件に従って証明文書を提出しなければならない。そのうち、申請者の「医薬品生産許可証」に原薬及び製剤の生産住所を記載し、原薬及び(又は)製剤の受託生産企業の「医薬品生産許可証」に原薬及び(又は)製剤の生産住所を記載する;発行された「医薬品登録証明書」、「生産及び検証手順」の「生産企業」及び「生産住所」の項目に原薬及び製剤の相応する情報を明確化する。

　　(二)パイロット品目の上市後の監督要件

　　省級薬監局は、属地の監督管理責任を厳格に実行し、パイロット企業及びパイロット品目の監督管理を強化し、パイロット品目の実施年間をカバーする検査及び抜き取り検査を行い、企業の委任検査を積極的に受け、製品品質と安全性に対する主体責任を完全に履行するようにパイロット企業を監督?指導し、セグメント別生産の医薬品の安全性、有効性、品質管理可能性を保障する。省級薬監局は、パイロット関連企業及び品目を重点を置いた監督管理範囲に組み入れ、パイロット品目に対して毎年少なくとも1回の全体系のGMP適合性の検査を実施しなければならない。必要に応じて、B類の医薬品許可証を持っている保有者の所在地の省級薬監局は、ワーキンググループを設置し、健全な品質管理システムの確立をめぐて、企業に対する監督管理及び指導を強化する。

　　六、保障措置

　　(一)組織指導の強化。国家医薬品監督管理局は、パイロット作業を統一的に推進し、重要な事項の研究を組織する。各パイロット地域の省級薬監局は特別作業部会を設置し、作業分担を細分化し、パイロットの各作業項目を協調?推進する。

　　(二)作業指導の強化。国家医薬品監督管理局の審査、検査、試験などの専門技術機関は、パイロット品目の審査と承認、監督と検査、医薬品検査などに指導とサポートを提供する。国家医薬品監督管理局の関係部門は、パイロット省級薬監局作業の指導を適切に実施する。

　　(三)作業制度の厳守。各部門は、パイロット作業を実施する時に国家医薬品監督管理局の利益相反防止及び廉政リスクなどに関連する要件を厳守し、パイロット作業の実施の公平性?公正性、安定性及び効率性を確保しなければならない。