「中華人民共和国医薬品管理法」および「中華人民共和国ワクチン管理法」を確実に実施し、海外医薬品上市許可保有者の管理を強化するため、国家医薬品監督管理局は「海外医薬品上市許可保有者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定」を制定し、ここに公布し、2025年7月1日より施行される。

　　同時に、「海外医薬品上市許可保有者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定」の実施を保証するため、国家医薬品監督管理局は、国家医薬品業務応用システムの関連モジュールを構築し、2024年11月14日に正式に開始される予定である。

　　特にここに公告する。

　　別添：1.海外医薬品上市許可保有者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定

　　　　　2.「海外医薬品上市許可保有者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定」の政策解読

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年11月13日