小児用医薬品の臨床試験における安全性情報のリスク監視、特定、評価、管理を標準化するため、国家医薬品監督管理局の指示の下、医薬品審査センターは「小児用医薬品の臨床試験における安全性情報の評価及び報告に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：小児用医薬品の臨床試験における安全性情報の評価及び報告に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年5月23日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-05-29)