血液製剤の上市許可保有者が血液製剤の販売後の製造場所の変更に関して科学的かつ標準化された薬学研究を行うことを指導し、血液製剤保有者が製造場所の変更を利用して生産プロセスを向上させ最適化し、ハードウェアシステムを改造することを指導?促進し、市販血液製剤の薬学変更の管理を強化するため、医薬品審査センターは「市販血液製剤の製造場所の変更に関する研究技術ガイドライン(試行)」の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：市販血液製剤の製造場所の変更に関する研究技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年5月19日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-05-29)