「国務院弁公庁による医薬品?医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)を徹底し、ジェネリック医薬品申請資料の品質向上とジェネリック医薬品の品質向上を促進するため、医薬品審査センターは医薬品審査の実務経験に基づき、「ジェネリック化学医薬品上市許可申請モジュール2薬学資料作成要求(原薬)(試行)」及び「ジェネリック化学医薬品上市許可申請モジュール2薬学資料作成要求(製剤)(試行)」(以下、「作成要求」という。別添1及び2参照)の策定を組織した。国家医薬品監督管理局による審査及び承認後、ここに公布する。関連する実施要件は以下のとおりである。

　　一、本作成要求は、ジェネリック医薬品(化学医薬品第3類、第4類、第5.2類及び原薬を含む)の上市許可申請に適用される。

　　二、本作成要求は2026年3月1日より施行する。施行日に先立ち、ジェネリック医薬品の申請者は、本通達の発出日以降、本作成要求に従って申請資料を提出することが推奨される。

　　申請者は、申請品目の受理後10日以内に、「申請者窓口」の「薬学概括資料」セクションから、モジュール2の薬学資料のWord版を提出しなければならない。また、申請資料のWord版とPDF版の両方について適合宣言書を提出しなければならない。

　　特にここに通知する。

　　別添： 1.ジェネリック化学医薬品上市許可申請モジュール2薬学資料作成要求(原薬)(試行)

　　 2.ジェネリック化学医薬品上市許可申請モジュール2薬学資料作成要求(製剤)(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年8月28日