細胞治療分野における急速な技術革新、継続的なプロセス最適化、生産能力拡大の緊急ニーズ、原材料?消耗品のアップグレード?交換に伴い、細胞治療薬の研究開発段階及び上市後段階において、様々な薬学変更が頻繁に発生している。細胞治療薬の薬学変更に関する研究を標準化し、その研究を導くため、当センターは「細胞治療薬の薬学変更研究及び評価に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の制定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：細胞治療薬の薬学変更研究及び評価に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年1月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-01-30)