国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「抗うつ薬の臨床試験ガイドライン」(旧総局通達2018年第39号)の改訂を組織し、「うつ病性障害治療薬臨床試験技術ガイドライン(試行)」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。現在開発中の製品で「抗うつ薬の臨床試験ガイドライン」を参照しているものは、本ガイドラインに沿って試験プロトコルを最適化するか、医薬品審査センターと協議することができる。

　　特にここに通知する。

　　別添：うつ病性障害治療薬臨床試験技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年1月26日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-02-06)