2026年4月2日、国家医薬品監督管理局は「『人工知能+医薬品規制』に関する実施意見」(以下「意見」と略称する)を発表した。

　　「意見」は、一般要件、デジタル?インテリジェンスを活用した主要な規制シナリオ、「人工知能+医薬品規制」のための基本的支援、組織と実施の4つの部分から構成されている。医薬品規制改革の主要課題に焦点を当て、医薬品規制の現代化を目指し、次の段階での規制のデジタル?インテリジェント化に向けた7つの主要な方向性が提案されている。人工知能技術の発展における新たな動向を踏まえ、「人工知能+医薬品規制」のための基本的支援を強化するための5つの主要課題を提示している。

　　「意見」では、2030年までに、医薬品規制と人工知能の統合イノベーションシステムの予備的な構築、「人工知能+医薬品規制」の運用管理メカニズムの基本的な形成、コンピューティング能力サポート基盤のより集中的かつ効率的な構築、インテリジェント規制のニーズを満たすための高品質データセット、垂直型大規模モデル、インテリジェントエージェントの形成、審査承認?監督検査?試験監視?政府サービスなどのシナリオにおける人工知能の効果的な適用、人間と機械の協働の効率の大幅な向上、ライフサイクル全体にわたるデジタル?インテリジェント化規制能力の新たなレベルへの到達が提案されている。2035年までに、デジタル?インテリジェンスによって推進される、知能と俊敏性、自律性と制御性、生態系との協働を特徴とする、インテリジェントな医薬品安全ガバナンスの新たな形態が基本的に形成される。

　　「意見」の発表は、国家医薬品監督管理局が党中央、国務院の改革の全面的深化と「人工知能+」行動の実施に関する決定を実行に移すための重要な措置である。これにより、「両品一機(両品は医薬品、化粧品のことを指し、一機は医療機器のことを指す。)」のライフサイクル全体にわたる監督において人工知能の革新的な応用が効果的に促進され、医薬品の公衆衛生の安全性確保と業界の質の高い発展の促進に力強い推進力がもたらされるだろう。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-04-02)