薬監総薬管函〔2026〕173号

　　各省、自治区、直轄市および新疆生産建設兵団の医薬品監督管理局、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターへ：

　　生物製品のセグメント化生産試行作業が開始されて以来、国家医薬品監督管理局は、その実施を調整?推進し、段階的な成果を上げてきた。新たに改訂された「医薬品管理法実施条例」(以下「条例」という)は、医薬品のセグメント化生産について明確な規定を設けており、間もなく正式に施行される。政策の整合性を強化し、政策の継続性と安定性を維持するため、生物製品のセグメント化生産に関する関連業務について、以下のとおり通知する。

　　一、省レベルの医薬品監督管理部門は、生産許可および関連業務を取り扱うべきである。生物製品のセグメント化生産の申請については、所在地の省レベルの医薬品監督管理部門が早期に介入し、強化された指導を行うとともに、「条例」の規定および「生物製品のセグメント化生産試行作業計画」の要件に基づき、申請がセグメント化生産の要件を満たしているかどうかを審査?評価すべきである。要件を満たしている申請については、品目の特性に基づき、対象を絞った規制計画を策定する。「条例」、「医薬品生産監督管理弁法」などの関連規定に従い、「医薬品生産許可証」の発行または変更手続きを法律に従って処理し、申請者に対し、必要に応じて医薬品上市許可または上市後変更の申請を行うよう指導すべきである。受託者が所在する省レベルの医薬品監督管理部門は、関連する生産許可およびその他の関連業務を、法令に従って取り扱うべきである。

　　二、省レベルの医薬品監督管理部門は、企業が主体責任を確実に果たしていることを確認し、両当事者が製造工程全体およびすべての製造拠点を網羅する統一的な品質保証システムを確立しているかどうかを厳格に審査すべきである。原則として、申請者および受託製造企業の少なくとも一方は、同一剤形の生物製品の商業生産において3年以上の経験を有していなければならない。「国家医薬品監督管理局による医薬品の受託製造に対する監督管理強化に関する公告」(2025年第134号)第十七条第二項第2号または第4号に記載されている条件を満たす場合、申請者所在地の省レベルの医薬品監督管理部門が書面による審査?確認を行った後、3年以上の同一剤形生物製品の研究開発または生産経験に拡大可能である。

　　三、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、「医薬品登録管理弁法」および「医薬品上市後変更管理弁法(試行)」などに基づき、生物製品のセグメント化生産、上市許可および追加申請について、プロセス統合の合理性と全プロセスにおける品質管理の妥当性を重視し、厳格な技術審査を実施する。品目の特性を組み合わせ、審査の要点を精緻化し、審査基準を統一し、審査基準が科学的であること、手順が標準化されていること、結論が厳密であることを保証しなければならない。

　　四、国境を越えたセグメント化生産の場合、「医薬品生産許可証」の生産範囲の拡大を申請する際に、関係製造業者は、適用できない申請資料の代わりに、国内外の医薬品規制当局が発行または提供した生産および品目関連の認証資料を使用することができる。

　　五、省レベルの医薬品監督管理部門は、地方における規制責任を真摯に果たし、生物製品のセグメント化生産に関わる企業に対する監督?検査を強化し、企業が医薬品の品質と安全性に対する主体責任を十分に果たすよう促し、医薬品の安全性、有効性、および品質管理の確保を徹底しなければならない。

　　六、本通知は、公布の日から施行する。

　　国家医薬品監督管理局総合司

　　2026年4月1日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-04-02)