国薬監総〔2026〕6号

　　各省、自治区、直轄市および新疆生産建設兵団医薬品監督管理局、局機関の各司局、各直属部門へ：

　　スマート医薬品規制行動計画の実施以来、各レベルの医薬品規制部門は、医薬品規制能力強化のために情報技術の活用を積極的に模索し、全国規模の統合型スマート医薬品規制システムを初歩的に構築している。現在、人工知能などの次世代情報技術の急速な発展と反復的な進化は、スマート規制に新たな手段を提供し、新たな推進力を注入している。「国務院による『人工知能+』行動の実施深化に関する意見」および「国務院弁公庁による医薬品?医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」を確実に実施し、人工知能開発の重要な戦略的機会を捉え、人工知能と医薬品規制の深い融合を促進し、医薬品規制の現代化を加速させるため、以下の意見を提案する。

　　一、一般要件

　　習近平「新時代の中国の特色ある社会主義」思想を導きとし、第20回党大会と第20期中央委員会各回全体会議の精神を深く貫徹し、習近平総書記の医薬品規制に関する重要な指示の精神を徹底的に遂行する。情報技術を活用して医薬品規制の現代化を推進するという原則を堅持し、問題解決志向と体系的なアプローチを堅持し、開発と安全性を連携させ、スマート規制プラットフォームの中核的な役割を活用し、システム間の連携とオープンな情報共有を強化し、データ要素を原動力とし、シナリオアプリケーションに導かれながら、医薬品規制のライフサイクル全体における人工知能の革新的な応用を深く推進する。自動化、精密化、協調化、インテリジェント化を通じて、「ワンストップオンラインサービス、統一オンライン管理、統一オンライン連携」のレベルを向上させ、高水準の国家統合型スマート医薬品規制システムを構築し、医薬品規制改革の包括的な深化に向けた強力なデジタル?インテリジェント支援を提供する。

　　2030年までに、医薬品規制と人工知能の統合イノベーションシステムを予備的に構築し、「人工知能+医薬品規制」の運用管理メカニズムが基本的に形成され、コンピューティング能力サポート基盤がより集中的かつ効率的に構築され、インテリジェント規制のニーズを満たすための高品質データセット、垂直型大規模モデル、インテリジェントエージェントが形成され、審査承認?監督検査?試験監視?政府サービスなどのシナリオで人工知能が効果的に適用され、人間と機械の協働の効率が大幅に向上し、ライフサイクル全体にわたるデジタル?インテリジェント化規制能力が新たなレベルに達する。2035年までに、デジタル?インテリジェンスによって推進される、知能と俊敏性、自律性と制御性、生態系との協働を特徴とする、インテリジェントな医薬品安全ガバナンスの新たな形態が基本的に形成される。

　　二、スマート規制の主要シナリオに焦点を当て、デジタル?インテリジェンスを活用した規制改革の実施と効果を実現する

　　(一)人間と機械が協働するインテリジェントな審査?承認システムを構築する。申請書類の電子提出の標準化と構造化を促進し、審査?承認のための知識ベースを改善し、「両品一機(両品は医薬品、化粧品のことを指し、一機は医療機器のことを指す。)」の審査?承認のための大規模モデルとインテリジェントエージェントの研究開発と応用を加速させ、インテリジェントな製品分類、タスク割り当て、文書レビュー、知識検索、問題特定、レポート生成、証明書の送付などのシナリオを効率的に強化し、それによって審査?承認の質と効率を大幅に向上させる。地方規制当局の審査?承認業務における高頻度シナリオに焦点を当て、国家医薬品監督管理局の指導および省レベルの医薬品規制部門間の分業と協力の原則に基づき、点から面への展開を図り、第II類医療機器の審査、医薬品の市販後変更届出、一般化粧品の届出、製造経営許可の承認といった主要シナリオにおけるインテリジェントアプリケーションの導入を加速させ、成果の転換と共有を強化し、低レベルの重複構築を回避する。人工知能を利用した審査?承認業務の支援制度をさらに充実させ、製品の安全性?有効性の確保を最低ラインとし、審査?承認の質と効率性の向上に注力する。「デジタル?インテリジェンス活用、人工による再確認、全過程の記録保持」という人間と機械の協働メカニズムを確立?改善し、効率的で安全かつ制御可能なインテリジェント審査?承認システムの構築を加速させる。

　　(二)サプライチェーン全体におけるインテリジェントな規制能力を強化する。研究開発段階では、臨床試験データガバナンスの標準化を継続的に推進し、臨床試験の電子記録に関する技術ガイドラインやコンピュータ化システムバリデーションガイドラインなどの支援基準を研究?策定し、技術ガイドラインシステムを改善するとともに、臨床試験ビッグデータを活用して規制効率を向上させる。製造段階では、ワクチン、血液製剤、特殊医薬品などの高リスク製品の製造におけるデジタル?インテリジェント化規制メカニズムを継続的に改善し、オンサイト検査とオフサイト監視を組み合わせた監視モデルを強化する。リスク監視インテリジェントエージェントを開発?配置し、企業の監視ビデオ、画像、IoTセンシングなどのデータから得られるリアルタイム分析結果に基づき、製造プロセスの品質?安全リスクを動的に監視する。流通?使用段階では、医薬品トレーサビリティシステムのデジタル?インテリジェント化を推進し、企業がトレーサビリティ責任を果たすようさらに促すとともに、プラットフォーム企業に対し、技術サポート能力とサービスレベルの向上を奨励する。製品中のあらゆる品目のコード化を加速し、製造、流通、使用プロセス全体を通して完全なトレーサビリティを実現する。トレーサビリティ連携プラットフォームを活用し、あらゆる品目のトレーサビリティコード規則の登録を加速させ、医薬品トレーサビリティコードと商品バーコード、医療保険コード、その他のコードを連携させたデータベースを構築する。重点品目については、全工程情報に基づくトレーサビリティ監視を強化し、トリガー型トレーサビリティ監視を深化させる。製造、経営、使用段階における医療機器固有識別子(UDI)の典型的な適用技術ガイドラインを策定し、サプライチェーン全体の監視におけるUDIの適用を積極的に検討する。

　　(三)リスク監督システムのデジタル化?インテリジェント化を推進する。複数の情報源からリスクの手がかりを収集し、インテリジェントな分析、階層的な指示と追跡可能性を促進し、データ駆動型の監督を推進し、「監視と早期警戒-相談と分析-指示処理-追跡と回顧」というリスク相談メカニズムを改善し、重点品目、重要企業、重要段階におけるリスク認識、インテリジェント早期警戒、協調的対応能力を強化し、リスク監督の有効性を総合的に向上させる。スマート薬物検査システムの構築をさらに推進し、統合的かつデジタル?インテリジェンス化された検査システムの開発を進展させ、検査の効率性、精度、およびリスクシグナル識別能力を向上させ、検査におけるロボット技術の応用を模索することを奨励する。「両品一機」に関する監視評価システムをアップグレードおよび改善し、報告書の提出、審査と評価、インテリジェント分析、リスク警告、階層間連携などのシナリオのデジタル化とインテリジェント化を促進し、インテリジェントな監視評価のレベルを向上させる。苦情や報告に関するインテリジェントな分析?早期警戒システムを構築する。「両品一機」に関するオンライン販売安全リスク監視システムおよび世論監視システムの高度化を調整?推進し、運用メカニズムを改善し、全領域にわたるリアルタイム監視、正確な分析、科学的な早期警戒、効果的な対応を実現する。トレーサビリティデータのインテリジェントな分析を強化し、トレーサビリティリスクスクリーニングおよび早期警戒モデルを構築し、流通リスクのインテリジェントな監視レベルを向上させる。ライフサイクル全体にわたる監視のためにビッグデータの統合、ガバナンス、分析、マイニングを強化し、高リスク品目と主要シナリオに焦点を当て、品質?安全性、流通異常、オンライン販売監視に関するインテリジェントなリスク監視モデルを開発し、インテリジェントなリスク監視?評価エージェントを開発し、重点品目、重要企業、重要段階に関する動的なリスクプロファイルを作成する。

　　(四)検査?法執行のインテリジェント化と標準化を推進する。スマート検査構築キャンペーンの実施を深化させ、検査システムを統合?高度化し、集中的かつインテリジェントなスマート検査総合管理プラットフォームを構築する。「両品一機」に関する製品ファイルと信用ファイルのビッグデータに基づいたリスク評価を実施し、リスクレベルに応じて検査対象、検査頻度、検査計画を科学的かつ合理的に決定し、重複検査を削減し、適正検査を実施する。省レベルの医薬品監督管理部門に対し、統一的な監督?検査?法執行システムの構築を奨励し、市?県レベルの規制担当者による「両品一機」の監督?検査?法執行に対するデジタル?インテリジェント化による支援を強化する。人工知能の活用を強化し、規制対象者に関する情報のリアルタイム照会、規制プロセスにおける情報のリアルタイム入力、問題点のインテリジェントな発見、文書?報告書の自動生成を支援する。検査?法執行プロセスの標準化を加速し、現場検査?法執行の効率性と標準化を向上させる。モバイル検査?法執行の開発を強化し、「スキャン?トゥ?エンタープライズ」サービスを推進し、「指先で管理、モバイル端末で検査」を実現する。

　　(五)協働規制の効率性を向上させる。デジタル?インテリジェント技術を活用し、地域間、階層間、部門間の協働規制能力を強化する。不十分な協働メカニズム、非効率な業務プロセス、情報共有の不足、処置のクローズドループの困難さといった顕著な問題の解決に注力する。スマート規制プラットフォームを活用し、効率的でインテリジェントな多者間協働による国家統合業務システムを構築し、協働事項リストの管理メカニズムを改善し、業務協働プロセスのルールとインターフェース標準を標準化し、臨床試験、登録検証、省をまたぐ委託生産、集中調達で選定された製品の監督などの重要分野と重要な段階に重点を置き、階層間および地域間の協働業務のインテリジェントな配分、完全なトレーサビリティ、クローズドループ管理を推進する。規制における部門横断的な情報共有と業務連携を強化し、「三医」の協調的な発展とガバナンスを促進し、合同検査、事件処理、行政?刑事法執行の連携、手がかり処理などの業務シナリオを効果的に支援し、協働規制の効率性を向上させる。

　　(六)行政サービスのインテリジェント化レベルを向上させる。「効率よくタスク完了」の恒常的推進を確実に実施し、部門間の連携とサービス統合を強化する。「人工知能+行政サービス」の構築を加速し、政策サービス知識ベースを拡充する。政策?規制、サービスガイド、よくある質問、オンライン相談、ユーザー評価、過去の処理記録などのデータを統合し、政策要件、政策タグ、プッシュ条件を精緻化し、アルゴリズムモデルを最適化する。企業や国民に対し、インテリジェントなQ&A、インテリジェントなガイダンス、インテリジェントな事前入力、インテリジェントな支援サービスを提供し、行政サービスのインテリジェント化、精密化、利便性向上を促進する。

　　(七)規制と産業のデジタル?インテリジェンス化の協調的発展を促進する。インテリジェント規制の要件に焦点を当て、業界のデジタル?インテリジェンス化変革と高度化を加速させ、医薬品の研究開発、製造、品質検査、上市後モニタリング?評価といった全工程のデジタル?インテリジェンス化レベルを向上させるよう奨励?指導する。製薬業界における人工知能の標準化された応用に関するガイドラインの検討?策定を加速させ、業界の新たな技術応用開発のニーズに対応する。血液製品や中薬注射剤などの高リスク製品の製造?検査プロセス全体のデジタル?インテリジェンス化を推進し、それを支える規制要件を検討?策定し、徐々に他の品目にも適用範囲を拡大し、業界が規制に従って全工程における品質管理能力を向上させるよう導く。

　　三、人工知能開発の新たな潮流を把握し、「人工知能+医薬品規制」のための基本的支援を強化する

　　(一)医薬品規制のための高品質データセットの構築を推進する。「シナリオ主導型で緊急のニーズを優先する」という原則を堅持し、医薬品のライフサイクル全体にわたる規制におけるコア業務シナリオと人工知能アプリケーションの実際のニーズに焦点を当て、段階的かつ体系的に医薬品規制のための高品質データセットの構築を推進する。国家統合医薬品規制データリソースシステムをさらに整備し、国および省のデータセンターを中核とし、製品ファイル、企業信用ファイル、法規制データベース、および典型事例データベースを基盤に、データの集約およびガバナンスシステムを改善し、データの正確性、一貫性、および使いやすさを向上させ、高品質なデータセットの構築のための基本的支援を提供する。医薬品規制に関する大規模垂直モデルのトレーニング、微調整、および実用化に焦点を当て、シナリオに応じてデータ形式、品質、および内容の要件を明確にし、科学的で統一された収集基準と注釈ガイドラインを策定し、マルチソースデータ融合ガバナンス、専門的な注釈と知識抽出を実施し、医薬品規制分野における汎用的および専門的な知識ベースを構築し、階層的で動的に更新され、ライフサイクル全体を通して追跡可能な高品質のデータセットを形成する。セキュリティとプライバシーを厳格に確保することを前提として、モデルトレーニング、知識推論、意思決定支援などのシナリオにおいて、知識ベースと高品質データセットのコンプライアンスに準拠した効率的な活用を秩序立てて推進する。

　　(二)人工知能アプリケーション支援システムを強化する。業務主導の原則を堅持し、医薬品規制分野における大規模モデルのトレーニング、配置および応用を統一的に推進する。既存のスマート規制インフラを基盤として、大規模なモデルアプリケーションおよびアルゴリズム管理プラットフォームを構築し、モデルアプリケーションガイドラインとセキュリティ仕様を策定し、共通技術コンポーネントの共同構築と共有を促進し、モデルおよびアルゴリズム管理能力を強化し、技術の相互運用性、リソース共有、エコシステム連携を促進する。人工知能と業務情報システムとの深い統合を促進し、人工知能を活用した規制シナリオの大規模な導入を加速させる。医薬品規制のライフサイクル全体に焦点を当て、マルチエージェント協働メカニズムを構築し、システム連携および業務協働システムを改善し、医薬品規制能力のインテリジェント化を推進する。

　　(三)コンピューティング?インフラの構築を強化する。国家医薬品監督管理局は、多層的なインテリジェントコンピューティング資源協働システムの調整と計画を行い、国および地方の規制当局は、必要に応じてインテリジェントコンピューティング資源の供給を促進する。インターネット、政府エクストラネット、政府イントラネットなど、さまざまなネットワークドメインにおけるインテリジェントアプリケーションのニーズを満たす、標準化され拡張性の高いインテリジェントコンピューティング基盤を構築する。ドメイン間の協働と災害復旧能力を強化し、「共同構築、共同管理、共有」という展開パターンを徐々に形成し、コンピューティング能力のサポート能力を向上させ、インテリジェント規制のための継続的かつ安定した保証を提供する。

　　(四)セキュリティ保護システムを強化する。セキュリティ責任体制を厳格に実施し、ネットワークセキュリティ保護システムを強化し、ネットワークセキュリティ状況認識、情報共有、共同分析、脅威早期警戒、追跡のメカニズムを改善し、人工知能技術を活用して積極的なネットワークセキュリティ保護能力を強化し、インテリジェントで協調的な保護システムを構築する。データセキュリティ管理システムを構築?改善し、コアデータおよび重要データカタログを明確化し、データセキュリティ保護技術システムを改善する。人工知能リスクの監視と評価を強化し、アルゴリズムの透明性とモデル検証基準に関する要件を策定し、モデルアルゴリズム、データリソース、インフラストラクチャ、アプリケーションシステムなどのセキュリティ能力を強化し、人工知能アプリケーションのリスク評価と監視を強化し、機密情報や機密性の高い情報が非機密モデルに入力されることを防止し、人工知能のコンプライアンス、透明性、信頼性のあるアプリケーションを促進する。

　　(五)構築?運用?管理メカニズムを改善する。医薬品規制における人工知能の補助的な役割を堅持し、大規模モデルおよび各種インテリジェント補助アプリケーションの機能境界と責任主体を明確にし、無許可配置、重複構築、冗長構築といった行為を回避する。医薬品規制における人工知能アプリケーションのガバナンスを監督するための専用メカニズムを構築し、モデル開発とアクセス、セキュリティレビュー、シナリオ準拠レビューを全体的に管理する。「人工知能+医薬品規制」管理システムを策定し、責任と作業基準を明確に定義する。モデルおよびアルゴリズム登録のための管理システムを改善し、基本ガイドラインおよび技術仕様を策定し、モデルおよびその補助アプリケーションの有効性および信頼性の検証と評価を実施する。トレーニングデータ、ファインチューニングデータ、知識ベースなどのデータリソースの管理を強化し、情報源が合法であること、内容が正確であること、使用が法令に準拠していること、およびプロセス全体が追跡可能であることを保証する。医薬品規制のための公共データの認可された運用を模索し、公共データゾーンを構築し、分野別?シナリオ別の認可を促進し、医薬品規制のための公共データの開発と活用を強化する。

　　四、組織と実施

　　各レベルの医薬品規制部門は、人工知能の発展における新たな動向を深く理解し、それを医薬品規制改革の包括的な深化を支える重要なツール、および医薬品規制能力向上を強力に支援するものとして捉えるべきである。関連計画を調整?統合し、投資を増やし、最前線の規制における人工知能の活用を促進し、応用を通じて構築を推進し、構築と応用を組み合わせることで、規制における人工知能の真価を発揮させるべきである。実証と指導を強化し、規制業務における課題とボトルネックに焦点を当て、スマート規制の革新的な応用を深化させ、業務革新を効果的に促進する必要がある。「人工知能+医薬品規制」に関する規制科学研究への技術支援を強化し、関連する主要な科学技術プロジェクトの実施と応用を推進する必要がある。幹部チームのデジタル思考力、デジタルスキル、デジタルリテラシーを向上させるための研修を強化する必要がある。

　　国家医薬品監督管理局

　　2026年3月11日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-04-02)