「国務院による『人工知能+』行動の実施深化に関する意見」および「国務院弁公庁による医薬品?医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」を徹底的に実施し、人工知能開発の重要な戦略的機会を捉え、人工知能と医薬品規制の深い融合を促進するため、国家医薬品監督管理局は「国家医薬品監督管理局による『人工知能+医薬品規制』に関する実施意見」(以下「意見」という)を発表した。ここに関連内容について解読する。

　　一、「意見」の起草背景

　　国家医薬品監督管理局は情報技術の活用を非常に重視しており、「情報技術を活用して医薬品規制の現代化を主導する」ことを明確に提唱し、医薬品規制の質と効率を向上させるための重要な課題として、スマート規制の構築を積極的に推進している。第14次五カ年計画期間中、各レベルの医薬品規制部門は、「統一的な計画、統合的な構築、統一的なネットワーク監視」という全体的なアプローチに従い、第14次五カ年計画の医薬品規制情報に関する計画を青写真として、情報インフラ、データガバナンス、政府サービス、規制アプリケーション、セキュリティ保護システムの包括的なアップグレードを推進し、全国的な統合スマート医薬品規制システムを基本的に構築した。

　　近年、人工知能などの次世代情報技術の急速な発展と反復的な進化は、スマート規制に新たな手段を提供し、新たな推進力を注入している。党中央および国務院による「人工知能+」行動および医薬品規制改革の包括的な深化に関する一連の配置を実施するため、国家医薬品監督管理局は、第14次五カ年計画期間中のスマート医薬品規制の成果と経験を慎重にまとめ、現状と問題点を深く分析し、医薬品規制改革の困難点と課題に焦点を当て、「人工知能+」行動に関する国務院の全体的な配置に沿って「意見」を研究?起草し、今後5年から10年にわたる医薬品規制システム内での「人工知能+医薬品規制」の協調的推進のための全体的な青写真を明確にする。

　　二、「意見」の全体的な考慮事項及び主要内容

　　「意見」は、医薬品規制改革の包括的な深化と「人工知能+」行動の実施という中核的な課題に焦点を当て、現状の取り組み基盤を深く分析し、「人工知能+医薬品規制」構築のための全体設計案を提示し、医薬品のライフサイクル全体にわたる規制における人工知能の革新的な応用をさらに推進するものである。「意見」は、一般要件、デジタル?インテリジェンスを活用した主要な規制シナリオ、「人工知能+医薬品規制」のための基本的支援、組織と実施の4つの部分から構成されている。

　　第一部では、一般要件を概説し、指導思想と主な目標を明確にする。2030年までに、医薬品規制と人工知能の統合イノベーションシステムの予備的な構築、「人工知能+医薬品規制」の運用管理メカニズムの基本的な形成、コンピューティング能力サポート基盤のより集中的かつ効率的な構築、インテリジェント規制のニーズを満たすための高品質データセット、垂直型大規模モデル、インテリジェントエージェントの形成、審査承認?監督検査?試験監視?政府サービスなどのシナリオにおける人工知能の効果的な適用、人間と機械の協働の効率の大幅な向上、ライフサイクル全体にわたるデジタル?インテリジェント化規制能力の新たなレベルへの到達が提案されている。2035年までに、デジタル?インテリジェンスによって推進される、知能と俊敏性、自律性と制御性、生態系との協働を特徴とする、インテリジェントな医薬品安全ガバナンスの新たな形態が基本的に形成される。第二部では、デジタル?インテリジェンスを活用した主要な規制シナリオに焦点を当て、医薬品規制における人工知能の活用に向けた7つの主要な方向性を提案する。第三部では、「人工知能+医薬品規制」のための基本的支援について概説し、人工知能技術開発の新たな動向と関連文書の要件を踏まえ、基本的支援を強化するための5つの主要課題を提案する。第四部では、組織と実施について概説し、「意見」の実施にあたり、全体的な連携強化、実証と指導の強化、技術支援の強化、研修の強化の必要性を強調する。

　　三、医薬品規制における人工知能の効果的な活用を加速させる方法

　　「意見」は、医薬品規制改革の主要課題に焦点を当て、全国的な統合スマート医薬品規制システムを基盤とし、医薬品規制の現代化を目指し、次の段階での規制のデジタル?インテリジェント化に向けた7つの主要な方向性が提案されている。

　　第一に、人間と機械が協働するインテリジェントな審査?承認システムを構築する。デジタル?インテリジェンスを活用して審査?承認の効率性を向上させることを目的として、「両品一機(両品は医薬品、化粧品のことを指し、一機は医療機器のことを指す。)」の審査?承認のための大規模モデルとインテリジェントエージェントを共同で構築する。国家医薬品監督管理局および各省レベルの関連部署は、審査?承認のあらゆる側面における人工知能の応用シナリオの探求を加速させ、これを基盤として人間と機械の協働メカニズムを確立?改善している。

　　第二に、サプライチェーン全体におけるインテリジェントな規制能力を強化する。研究開発、生産、流通、使用における産業デジタル化の現状に基づき、これまで構築されてきたデジタル生産監視?トレーサビリティシステムの上に、サプライチェーン全体の監視方法の革新と高度化に焦点を当て、一連の新たなデジタル?インテリジェント化規制対策を提案する。

　　第三に、リスク監督システムのデジタル?インテリジェント化を推進する。検査?試験、監視?評価、苦情?報告、オンライン販売、世論監視のデジタル?インテリジェント化を推進することで、監督のライフサイクル全体におけるビッグデータマイニングと分析を強化し、一連のリスク監督モデルとインテリジェントエージェントを開発し、リスクプロファイルを作成し、リスク相談を支援し、リスク監督能力を向上させる。

　　第四に、検査?法執行のインテリジェント化と標準化を推進する。検査?法執行の標準化に関する国家要件に基づき、検査システムのデジタル?インテリジェント化を推進するための一連の措置を明確にする。ビッグデータに基づく検査計画の策定、省レベル局での検査?法執行システムの構築調整、デジタル?インテリジェント技術を活用した現場検査?法執行の効率化、モバイル法執行の強化といった主要課題を加速させ、インテリジェントかつ標準化された検査?法執行のレベル向上を図る。

　　第五に、協働規制の効率性を向上させる。スマート規制プラットフォームを活用し、効率的でインテリジェントな多者間協働による国家統合業務システムを構築する。デジタル?インテリジェント技術を活用し、地域間、階層間、部門間の協働規制能力を強化する。重要なシナリオを突破口として、不十分な協働メカニズム、非効率な業務プロセス、情報共有の不足、処置のクローズドループの困難さといった顕著な問題の解決に注力する。

　　第六に、行政サービスのインテリジェント化レベルを向上させる。国務院の「効率よくタスク完了」の恒常的推進という要件に基づき、「人工知能+行政サービス」構築のための重点課題を明確化し、行政サービスのインテリジェント化、精密化、利便性向上を促進する。

　　第七に、規制と産業のデジタル?インテリジェンス化の協調的発展を促進する。インテリジェント規制の要件に焦点を当て、業界のデジタル?インテリジェンス化変革と高度化を加速するよう奨励?指導する。血液製品や中薬注射剤などの高リスク製品のデジタル?インテリジェンス化を加速させ、それを支える規制要件を検討?策定し、徐々に他の品目にも適用範囲を拡大し、業界が規制に従って全工程における品質管理能力を向上させるよう導く。

　　四、「人工知能+医薬品規制」の効率的かつ安全な運用を支援する方法

　　第一に、医薬品規制のための高品質データセットの構築を推進する。「シナリオ主導型で緊急のニーズを優先する」という原則に基づき、医薬品のライフサイクル全体にわたる規制におけるコア業務シナリオと人工知能アプリケーションの実際のニーズに焦点を当て、段階的かつ体系的に医薬品規制のための高品質データセットの構築を推進する。

　　第二に、人工知能アプリケーション支援システムを強化する。医薬品規制分野におけるモデルのトレーニング、配置および応用を統一的に推進する。大規模なモデルアプリケーションおよびアルゴリズム管理プラットフォームを構築し、基本モデルアプリケーションシステムと技術フレームワークを統一し、共通技術コンポーネントのオープンな共有を促進し、人工知能アプリケーションの支援を強化し、基本モデルとアルゴリズムの管理機能を向上させる。

　　第三に、コンピューティング?インフラの構築を強化する。国家医薬品監督管理局は、多層的なインテリジェントコンピューティング資源協働システムの調整と計画を行い、国および地方の規制当局は、必要に応じてインテリジェントコンピューティング資源の供給を促進する。インターネット、政府エクストラネット、政府イントラネットなど、さまざまなネットワークドメインにおけるインテリジェントアプリケーションのニーズを満たす、標準化され拡張性の高いインテリジェントコンピューティング基盤を構築する。

　　第四に、セキュリティ保護システムを強化する。セキュリティ保護システムにおける人工知能の活用を強化し、インテリジェントで協調的な保護システムの構築を促進するとともに、ネットワークセキュリティとデータセキュリティの保護能力を向上させる。同時に、人工知能リスクの監視と評価を強化し、アルゴリズムの透明性とモデル検証基準に関する要件を策定し、モデルアルゴリズム、データリソース、インフラストラクチャ、アプリケーションシステムなどのセキュリティ能力を強化する。

　　第五に、構築?運用?管理メカニズムを改善する。医薬品規制における人工知能の補助的な役割と協働構築の基本原則を明確にし、人工知能アプリケーションのガバナンスを調整するための専用メカニズムを確立し、「人工知能+医薬品規制」に関する関連管理システムを策定し、関連する人工知能モデルおよびアルゴリズムの登録管理を強化する。

　　五、「意見」の組織と実施を促進するための関連要件

　　第一に、全体的な連携を強化する。各レベルの医薬品規制部門は、人工知能の発展における新たな動向を深く理解し、それを医薬品規制改革の包括的な深化を支える重要なツール、および医薬品規制能力向上を強力に支援するものとして捉えるべきである。関連計画を調整?統合し、投資を増やし、最前線の規制における人工知能の活用を促進し、応用を通じて構築を推進し、構築と応用を組み合わせることで、規制における人工知能の真価を発揮させるべきである。

　　第二に、実証と指導を強化する。規制業務における課題とボトルネックに焦点を当て、スマート規制の革新的な応用を深化させ、業務革新を効果的に促進する。

　　第三に、技術支援を強化する。「人工知能+医薬品規制」に関する規制科学研究への技術支援を強化し、関連する主要な科学技術プロジェクトの実施と応用を推進する。

　　第四に、研修活動を強化する。幹部チームのデジタル思考力、デジタルスキル、デジタルリテラシーを向上させる。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-04-02)