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国家食品医薬品監督管理総局が「薬物臨床試験データ自主チェックの状況に関する公告」を発表
时间: 2015-09-08 |クリック回数:

国家食品医薬品監督管理総局による「薬物臨床試験データ自主チェックの実施に関する公告」(2015年第117号)の要求に従い、薬物臨床試験データ自主チェックと報告は2015年8月25日24時に終了した。2015年8月28日、国家食品医薬品監督管理総局は自主チェックの結果を以下のとおりに公告した。


一、今回の薬物臨床試験データ自主チェックは1622品目にかかわった。そのうち、申請者が自主チェックの資料を提出した登録申請は1094件で、全体の67%を占めた。自主撤回した登録申請は317件で、20%を占めた。臨床試験減免など申請不要の登録申請は193件で、12%を占めた。


二、申請者が自主チェック資料の提出も自主撤回もしなかった登録申請は10件(品目名略)で、関係品目は臨床試験の真実性に疑問があると見なされた。国家食品医薬品監督管理総局は「薬物登録管理弁法」第百五十四条における関係規定に従い、それらの登録申請を不承認とした。


三、多くの申請者が共同で申請を行ったものの、撤回に関する意見が異なる登録申請は8件(品目名略)だった。関係申請者は申請撤回を認めない理由を国家食品医薬品監督管理総局(医薬品化粧品登録管理市)に報告すべきである。締切り超過になっても報告しなかった場合、当該登録申請の撤回を認めたとし、登録申請撤回の手続きをとる。


四、国家食品医薬品監督管理総局は自主チェック資料を提出した医薬品登録申請の臨床試験データを逐一照合審査する。照合審査でねつ造や改ざんなどの問題を発覚した場合、速やかに調べ、登録申請を不承認とし、調査の結果を社会に公開する。
五、国家食品医薬品監督管理総局が照合審査を実施する前なら、申請者はまだ申請を自主撤回できる。国家食品医薬品監督管理総局は申請者と品目のリストを公開するが、申請者の責任を追及しない。

(出所:CFDAサイト2015-08-28)

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