2015年11月6日、国家食品医薬品監督管理総局は8企業11件医薬品登録申請不承認の公告を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

国家食品医薬品監督管理総局は10月26日から31日まで、一部の医薬品登録申請に関する現場査察を実施し、8企業による11品目医薬品登録申請の臨床試験データが偽りあり、完全ではない問題を発覚し、それらの登録申請を不承認とした。

総局は7月22日に「薬物臨床試験データ自主チェック照合審査の公告」（2015年第117号）を発表し、生産または輸入の申請を行った審査待ち医薬品品目の薬物臨床試験データに対する自主チェックを実施するよう求めた。自主チェック終了時には、317件の登録申請は自主的に撤回された。9月24日、総局は衛生計生委、解放軍ロジスティック部門衛生部と共同で公告を発表し、臨床試験機構が真剣に自主チェックを行い、現場査察に協力するよう求めた。

企業提供データの分析結果と関係告発に基づき、総局検査センターはターゲットを明確に設定し、一部の真偽問題のある品目の生物学的同等性試験（BE）データを選んで一回目の現場査察を実施した。その査察結果によって、8企業と11品目に関する不承認決定が発表された。上述した品目の申請資料における臨床試験データにはデータの改ざん、隠ぺいおよびデータ出所追跡不可能などの問題が存在している。

総局は臨床試験の実施を受託した広州市精神病院と遼寧漢方医薬大学付属第二病院に対する取り調べを行い、当該2カ所病院が実施したほかの医薬品臨床試験のデータに関する査察と関係臨床試験共同研究組織が参与したあらゆる臨床試験プロジェクトに関する査察も延長線上として行なった。華中科技大学・同済医学院付属協和病院、蚌埠胃医学院付属病院、山東大学斉魯病院の3カ所の臨床試験機構に対しては、省級食品医薬品監督管理局は取り調べを行った。事実を徹底的に調べたうえで、申請企業、臨床試験機構と共同研究組織の関係スタッフの責任を明確化にした。医療機構の関係責任者にかかわる場合は衛生計生機関が処罰し、犯罪疑惑がある場合は公安機関に通報した。関係調査結果と処罰意見は別途公表する。

総局の関係者は、生産申請を完了して総局の審査待ち中の企業、臨床試験機構と臨床試験共同研究組織は引き続き自主チェックを行い、自主チェックでデータ真偽問題のある品目を発覚した場合は総局に積極的に報告し、関係申請を撤回するようと求めた。臨床試験機構または臨床試験共同研究組織は問題のある品目について積極的に報告した場合、当該機構と組織に対する処罰を免れる。総局は引き続き審査待ち申請に対する査察を実施し、改ざん・ねつ造行為を厳罰し、審査で承認した医薬品の信憑性と有効性を確保するという。

関連リンク：国家食品医薬品監督管理総局による8企業11品目医薬品登録申請不承認の公告（2015年第229号）

（出所：CFDAサイト2015-11-11）