国家食品医薬品監督管理総局が「脳タンパク加水分解物注射液など4つの医薬品の輸入中止に関する公告」を発表
国家食品医薬品監督管理総局は輸入医薬品関係生産現場検査を行った結果、オーストリアのエウェット薬品有限公司など4社が生産した脳タンパク加水分解物注射液など4つ品目は「中華人民共和国医薬品管理法」およびその他関係規定に違反したことがあると発覚した。これを受けて、2016年1月22日、「脳タンパク加水分解物注射液など4つの医薬品の輸入中止に関する公告」(2016年第13号)を発表した。
この4つの医薬品はオーストリアのエウェット薬品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)の脳タンパク加水分解物注射液(商品名は施普善)、日本救心製薬株式会社の救心丸、イタリアのベスティン製薬工場(Bruschettini Laboratories)の細菌溶解物(商品名は蘭菌浄)およびインドのアラビンド製薬有限公司(AurobindoPharma Ltd.)のセフポドキシムプロキセチルだった。
国家食品医薬品監督管理総局は引き続き輸入医薬品の海外生産現場検査を強化する予定である。中国の「医薬品生産品質管理規範」の要求に適わない場合、輸入を一切中止とする。安全上の潜在的なリスクが存在する場合、企業に製品のリコールを命じる。法律、法規に違反する場合、法律に基づき厳罰に処するという。
(出所:CFDAサイト2015-01-22)