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国家食品医薬品監督管理総局が薬物臨床試験データ照合査察業務に関する座談会を開催
时间: 2015-12-30 |クリック回数:

2015年12月23日、国家食品医薬品監督管理総局は薬物臨床試験データ照合査察業務に関する座談会を開催した。北京、上海、広州、成都、武漢などの地域における10カ所の大型病院の責任者と協会の代表が座談会に出席し、薬物臨床試験データの照合査察で発現された問題、次の段階における照合査察業務をめぐって提案と意見を出した。国家食品医薬品監督管理総局の毕井泉局長は座談会の司会を務め、呉湞、孫咸沢副局長は座談会に出席した。


毕井泉氏は、照合査察で現れた企業、医療機構、CROの能力不足問題に対し、総局は関係機関と協力して臨床試験の研究と研修を強化し、臨床試験研究管理と開発の水準を高めること、医薬品市販許可保有者制度とジェネリック医薬品一致性評価業務の実施を加速に推進すること。審査承認制度の改革を加速化させ、審査と検査により力を入れ、臨床医師をリーダーとする集団審査制度を確立し、申請者と審査員とのコミュニケーション制度を確立し、重大技術的問題に関する専門家公開論証制度を確立すること。プロな医薬品検査員チームの育成を速めること。臨床データ照合査察業務は最初から最後まで統一的な尺度で徹底的に行うこと。極少数の臨床データねつ造事件の責任者に対する処罰を通して、大多数の人々に対する教育、警告を行い、医薬品研究開発の生態をあらためて整え、製薬業界の健康な発展を促進し、大衆が有効的に安全に医薬品を使用するよう確保することと強調した。

(出所:CFDAサイト2015-12-25)

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