2015年最新医薬品登録データの解読-

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監督管理動態

2015年最新医薬品登録データの解読

时间： 2015-10-28 |クリック回数：

2015年10月23日、「医薬経済新聞」は「2015年最新医薬品登録データの解読」という記事を掲載した。その一部を以下のとおりに転載する。

2015年1-9月、国家食品医薬品監督管理総局は合計で245通の新規承認証書を発行した。そのうち、化学医薬品関係証書は159通で、64.9%を占め、漢方薬関係証書は73通で、29.8%を占め、バイオ製品関係証書は13通で、5.3%を占めた。新規承認証書の件数はここ数年間で比較的に安定しているが、ドラッグ・ラグ解消向け行動が始まったあと、ある程度増える見込みである。

2012-2015年新規承認証書の情況

（データの出所は国家食品医薬品監督管理総局。データは2015年9月までのものである。以下同様。）

化学医薬品登録に関する分析

医薬品類別の割合によって統計すると、2015年1-9月、原薬関係承認証書は最も多く、全体の34.59%を超えた。各種製剤のうち、全身用抗感染薬物関係新規証書は19.5%を占めてランキングトップ入りし、消化器および代謝関係新規証書は12%を占め、2位だった。

2015年1-9月における一部の化学医薬品新薬の状況

2015年1-9月登録数ランキングの上位を占めた化学医薬品

2015年1-9月バイオ製品新品リスト

輸入製品登録に関する分析

2015年1-9月、多くの新製品は輸入の承認を取得し、がん、狭心症、消化器系疾患の治療など多くの分野にかかわった。

2015年1-9月における初輸入薬物

（本稿は抜粋である。詳細については第27回全国医薬経済情報発表会特別資料を参考に）

（出所:医薬経済新聞2015-10-23）