最近、古代古典的漢方薬処方のカタログに従って管理された最初の漢方薬の複合製剤である苓桂朮甘湯エキス顆粒(即ち、3.1類漢方薬の新薬)が技術審査に合格し、上市が承認された。当該医薬品の処方は漢?張仲景「金匱要略」に由来し、「古代古典的漢方薬処方のカタログ(第1回)」に収録される。医薬品上市許可保有者は、江蘇康縁薬業股份有限公司である。

　　「金匱要略」には、「心下に痰飲あり、胸脇支満、目眩す、苓桂朮甘湯之を主る。夫れ短気微飲あり、當に小便より之を去らしむべし、苓桂朮甘湯之を主る」と記載される。苓桂朮甘湯は温化水湿の代表的な処方であり、温陽化飲、健脾利湿の効果がある。その完成品製剤の上市は、臨床現場で古代古典的漢方薬処方の幅広い使用を促進し、漢方薬の臨床サービスレベルと患者の投与の利便性を向上させるのに役立つ。

　　近年、国家医薬品監督管理局は、「中華人民共和国中医薬法」、「中共中央?国務院による中医薬の伝承?革新の促進に関する意見」及び「中共中央弁公庁?国務院による審査承認制度改革の深化と医薬品医療機器イノベーションの推奨に関する意見」の関連規定と精神を積極的に貫徹し、国家中医薬管理局による古代古典的漢方薬処方カタログとその重要な情報研究意見の公布に積極的に協力する。同時に、国家医薬品監督管理局は、「古代古典的漢方薬処方による漢方薬複合製剤の登録?承認の簡略化に関する管理規定」を策定?公布し、単独的に古代古典的漢方薬処方による複合製剤の登録区分を設け、古代古典的漢方薬処方による複合製剤の専門家審査委員会の設立を推進し、古代古典的漢方薬処方による複合製剤の特性に適応した審査モデルを確立し、関連する技術ガイドラインの策定と公布を主催し、漢方薬の研究開発企業の技術指導を強化し、古代古典的漢方薬処方による複合製剤の研究?開発を促進する。苓桂朮甘湯エキス顆粒の上市は、中医薬の精華を深く掘り下げ、古代古典的漢方薬処方から新薬への転換を促進する鮮やかな実践である。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-28)