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サイトについて- 医薬品審査センター、薬物臨床試験期間中個別症例安全性報告E2B（R3）適用地域向け実施マニュアルについて通達2022-01-11
- ICHガイドライン「M9：生物薬剤学分類システムに基づくヒト生物学的同等性試験免除ガイドライン」及びその質擬応答...2022-01-11
- 「化学合成によるジェネリック医薬品対照製剤リスト（第54回）」の意見募集に関する通達2022-01-11
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、『「臨床リスク管理計画」作成ガイドライン（試行版）』の公布に関する公告（...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「C型慢性肝炎治療用直接作用型抗ウイルス薬臨床試験技術ガイドライン」の公...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「潰瘍性大腸炎治療薬臨床試験技術ガイドライン」の公布に関する公告（202...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「クローン病治療薬臨床試験技術ガイドライン」の公布に関する公告（2021...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「新薬研究開発過程における食べ物による影響研究技術ガイドライン」の公布に...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「薬物臨床試験データ管理と統計分析計画ガイドライン」の公布に関する公告（...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「患者報告アウトカムの薬物臨床研究開発における応用に関するガイドライン（...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「化学合成によるジェネリック医薬品結晶形評価技術ガイドライン（試行版）」...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「治験薬概要書における安全性参照情報の記述に関するガイドライン」の公布に...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「薬物臨床研究有効性総合的分析ガイドライン（試行版）」の公布に関する公告...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「化学合成による革新的新薬臨床単回と複数回投与量漸増に関する薬物動態学的...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「抗腫瘍薬初回ヒト試験コホート研究技術ガイドライン（試行版）」の公布に関...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「末期結腸?直腸癌治療用新薬臨床試験設計ガイドライン」の公布に関する公告...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、登録申請関連意思疎通について公告を発表2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センターによるICHガイドライン「M7（R2）：潜在的発がんリスクを低減するための...2022-01-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、ICHガイドライン「M7（R2） 潜在的発がんリスクを低減するための医薬...2021-12-28
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センターによる「革新的新薬臨床薬理学的研究技術ガイドライン」の公布に関する公告（2...2021-12-28
