国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件，向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业人员研究参考。

　　附件：医疗器械生产质量管理规范修改前后对比表.pdf

　　国家药品监督管理局

　　食品药品审核查验中心

　　2025年1月16日

　　(摘自：国家药监局核查中心网站2025-01-16)