CFDA直属机构工作动态

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国家药监局药审中心关于发布《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》的通知2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件的通告(2026年第30号...2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号）2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第27号）2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号）2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》的通告（2026年第25号）2026-03-31

国家药监局药审中心关于发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第21号）2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号）2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》的通告（2026年第19号）2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（202...2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号）2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号）2026-02-13

国家药监局药审中心关于修订发布《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第11号）2026-02-13

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》的通告（...2026-02-13

国家药监局药审中心关于发布《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第9号）2026-02-13

国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第1号）2026-02-13

国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2026年第13号）2026-02-13

国家药监局药审中心关于发布《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第5号）2026-02-13

国家药监局药审中心关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第2号）2026-02-13

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第10号）2026-02-13

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