为进一步鼓励研制儿科用药，保障儿童患者用药，减少不必要的儿科人体临床试验研究，科学的利用已有成人用药的数据，通过成人用药数据系统性整合、定性数据评估、定量证据综合、PK/PD模型、终点等外推方法，完善和丰富药品说明书中儿科人群用药信息，指导儿科临床用药，药品审评中心组织起草了《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》。于2016年10月28日起向社会公开征求意见，征求意见截止时间为公布之日起2个月。

　　附件：1、《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》起草说明
　　 2、《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》（征求意见稿）

（摘自：CDE网站 2016-10-29）