药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范”是其中之一子课题。在前期大量调研和讨论工作的基础上，形成了征求意见稿，并于2013年10月25日起公开征求意见，请广大药物研究相关人员提出意见和建议，意见反馈截止时间为11月21日。

　　相关链接：化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式（征求意见稿）
　　　　　　　化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（征求意见稿）
　　　　　　 化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册(征求意见稿）

（摘自：CDE网站 2013-10-25）