为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药品审评中心经过前期的撰写和专家讨论，形成了《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见稿。2013年8月21日起在网站公开征求意见，意见反馈截止日为9月31日。

　　该指导原则的撰写参考了美国注射剂协会的技术报告、FDA和EMA相关指导原则、以及国家食品药品监督管理局颁布的《化学药品注射剂基本技术要求》等资料，并结合实际申报和审评的情况，分为制剂湿热灭菌工艺、制剂无菌生产工艺、原料药无菌生产工艺三个部分，分别介绍了灭菌/无菌工艺研究和工艺验证的技术要求。

　　相关链接：灭菌无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）

（摘自：CDE网站 2013-08-20）