临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。在技术操作层面还需要相应细化的技术指南。

　　为加强我国药物临床试验数据的规范管理，保证药物临床研究数据的质量，使药物的评价基于科学的实证，自2009年以来，药品审评中心借鉴国际相关通用规范和技术指南并结合当前临床试验数据管理现实，起草了《临床试验数据管理工作技术指南》，经专家会议反复讨论并形成终稿，希望业内同行对技术指南提出反馈意见和建议。

　　药品审评中心将进一步细化制定临床试验申报资料中数据质量评估和数据提交的具体技术要求，敬请各研发单位、药物临床试验机构、临床试验相关人员等密切关注。

《临床试验数据管理工作技术指南》目录：

　　一、概 述

　　1.1 国内临床试验数据管理现状
　　1.2 国际临床试验数据管理简介
　　1.2.1　ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导
　　1.2.2　21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求
　　1.2.3　“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准
　　1.2.4　GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求

　　二、数据管理相关人员的责任、资质及培训

　　2.1 相关人员的责任
　　2.1.1　申办者
　　2.1.2　研究者
　　2.1.3　监查员
　　2.1.4　数据管理员
　　2.1.5　合同研究组织（CRO）
　　2.2 数据管理人员的资质及培训

　　三、 临床试验数据管理系统

　　3.1 临床试验数据管理系统的重要性
　　3.2 数据质量管理体系的建立和实施
　　3.3 临床试验数据管理系统的基本要求
　　3.3.1　系统可靠性
　　3.3.2　临床试验数据的可溯源性 (Traceability)
　　3.3.3　数据管理系统的权限管理（Access Control）

　　四、 试验数据的标准化

　　4.1 临床数据标准化的现状与发展趋势
　　4.2 临床试验的数据标准化
　　4.2.1　CDISC和HL7
　　4.2.2　医学术语标准
　　4.2.3　临床试验报告的统一标准（CONSORT）

　　五、 数据管理工作的主要内容

　　5.1 CRF的设计与填写
　　5.1.1　CRF的设计
　　5.1.2　CRF填写指南
　　5.1.3　注释CRF
　　5.1.4　CRF的填写
　　5.2 数据库的设计
　　5.3 数据接收与录入
　　5.4 数据核查
　　5.5 数据质疑表的管理
　　5.6 数据更改的存档
　　5.7 医学编码
　　5.8 试验方案增补修改
　　5.9 实验室及其他外部数据
　　5.10 数据盲态审核
　　5.11 数据库锁定
　　5.11.1　数据库锁定清单
　　5.11.2　数据库锁定后发现数据错误
　　5.12 数据备份与恢复
　　5.13 数据保存
　　5.14 数据保密及受试者个人私密性的保护
　　5.14.1　数据保密
　　5.14.2　受试者个人私密性的保护

　　六、 数据质量的保障及评估

　　6.1 质量保障
　　6.1.1　质量控制
　　6.1.2　质量保证
　　6.2 质量评估

　　七、安全性数据及严重不良事件报告

　　7.1 不良事件的获取、管理和报告
　　7.2 实验室数据
　　7.3 其他数据
　　7.4 严重不良事件数据

八、参考文献

（摘自：CDE网站 2012-05-24）