为保证审评质量，进一步提高审评效率，针对目前仿制药注册申请数量依然较大的情况，国家食品药品监督管理局药品审评中心经研究，对于简单的仿制药，采取简化处理方式，即通过制定审评模版，明确关键质量控制点，依据审评模版进行集中审评。

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心以糖盐水类注射液为例，制定了氯化钠注射液、灭菌注射用水、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的审评模版，该审评模版重点考虑了灭菌工艺验证、包材相容性等关键质量控制要求。为在保证质量的同时，进一步提高审评效率，上述品种的审评结论原则上为批准和不批准，对于相应的补充申请也将参照该审评模版的技术要求执行。

　　另外，在2002年～2010年期间，氯化钠注射液的批件数量已有1000多件，葡萄糖注射液的批件数量已有2000多件，葡萄糖氯化钠注射液的批件数量已有1000多件，注射用水的批件数量已有700多件，药品审评中心希望申报单位在开发此类品种时，要结合市场容量，慎重选题。

（来源：CDE网站 2011-06-28）