局部作用、局部起效的皮肤外用制剂，是药物分类与管理中的重要分支，主要分为处方药和非处方药(OTC) 两大类。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在中明确提出，按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药的质量与疗效达到一致。

　　为落实2016年3月原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》要求，推动我国化学仿制药的注册技术标准与国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，药品审评中心结合国际相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状，对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案，于2018年7月11日至8月12日期间公开征求意见。

　　附件：新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求(征求意见稿)

　　(摘自：药品审评中心网站 2018-07-11)