帕妥珠单抗注射液由Genentech公司原研，2018年在中国上市，商品名为帕捷特®。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上，结合帕妥珠单抗的特点，药品审评中心组织起草了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》， 自2020年4月16日起公开征求意见，期限为一个月。

　　链接：帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)

　　(摘自：药品审评中心 2020-04-16)