嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》。

　　附件1. 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 征求意见稿

　　附件2. 起草说明

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心2021-09-18)