混合均匀度和中控剂量单位均匀度为口服固体制剂生产过程的关键考察指标。为进一步加强质量源于设计(QbD)理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》(征求意见稿)。

　　附件1.《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(征求意见稿)》

　　附件2.《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心2021-09-26)