特立帕肽注射液(Teriparatide Injection)是Eli Lilly Nederland B.V.(礼来公司)的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素(1-34)注射液。原研产品于2011年3月获准在我国上市，规格：20μg: 80μl，2.4ml/支。商品名为：复泰奥/Forsteo。适应症为：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。目前国内外尚无可参考的单品种指导原则，国内制药企业已加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术原则，助力提高企业研发效率，药品审评中心组织撰写了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类药物的研发提供参考。

　　附件1.《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》

　　附件2. 《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》起草说明

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心2021-09-30)