为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》(国家局2020年第68号公告)将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(简称3.1类)”与“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(简称3.2类)”。该两类制剂需要提供非临床安全评价资料。为指导和规范古代经典名方中药复方制剂的研发与评价，药理毒理学部于2021年启动了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》的起草工作。根据中心指导原则制修订程序，在指导原则工作组内多次讨论，并召开了指导原则专家讨论会，撰写形成了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。

　　附件：1.古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿)

　　　　　2.古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿)起草说明

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心2021-10-12)