为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技术委员会意见后，形成了《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

　　附件： 1.《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

　　　　　2.《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心2021-10-15)