为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)

　　(摘自：国家药品监督管理局药审中心网站2021-12-27)