1．进口检验的适用范围

凡依据《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》及其相关文件规定，向中国药品生物制品检定所提出检验申请的，属进口检验。

　　2．进口检验的分类

　　进口检验分类参照《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》等规定的工作性质分类。主要包括：药品进口检验；药材进口检验等。

　　3．申请进口检验应填写的表格

申请进口检验，除按规定报送资料及样品外，还应填写“进口检验申请表”。

　　4．申请进口检验应提交的资料

　　1）进口药品检验需按照《药品进口管理办法》第十三条、第十六条、第二十四条的规定提供以下资料（未注明原件的为复印件）：

《进口药品检验通知书》（原件）；

《进口药品通关单》（原件）；

《进口药品抽验记录单》（原件）；

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，或《进口准许证》；

《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》；

原产地证明；

购货合同；

装箱单、提运单和货运发票；

出厂检验报告书；

药品说明书及包装、标签的式样（原料药、中间体等除外）；

最近一次的《进口检验报告书》和《进口药品通关单》（首次进口等特殊情况除外）。

　　2）国家局规定批签发的进口生物制品，除以上资料外还需提供：

生产地药品管理机构出具的批签发证明；

生产检定记录摘要等。

　　3） 药材进口检验需按照《进口药材管理办法》的规定提供资料：

《进口药材口岸检验通知书》原件

《进口药材通关单》原件

《进口药材抽样记录单》原件

《进口药材批件》

批准执行的药材标准

其它相关资料

5．申请进口检验对样品的要求

检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下检品不足三倍量时，报验单位及抽样人应在“抽样记录单”中说明理由，经中国药品生物制品检定所技术审核确认不影响进口检验工作质量及公正性，可酌情减量，但不得少于检验用两倍量，且须预留1/3样品。

检品状态要求：样品应有抽样封签，包装完整，应有完整标签，标签内容至少包括：名称、批号、规格、效期、生产单位，以及特殊储存条件等。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。

　　6．送检登记注意事项

送样或抽样办理检验申请登记手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后需核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。

　　7．检品编号定义及作用

检品编号是中国药品生物制品检定所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中国药品生物制品检定所网站（http：//www.nicpbp.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。

　　8．检验费用的缴纳

中国药品生物制品检定所根据国家批准的收费标准向报验方收取检验费，即向“检验申请登记表”中填写的付款单位发送收费通知书，付款单位需向通知单上指定的中央财政银行中国药品生物制品检定所专户上汇交检验费用。

　　9．检验报告书获取途径

中国药品生物制品检定所检验报告签发后， 报验单位可采取以下方式获取报告。

　　1）由中国药品生物制品检定所收检办按检验登记表填写的联系地址邮寄。

　　2) 报验单位派人凭单位介绍信和身份证到中国药品生物制品检定所收检办领取。

　　3) 送样经办人凭收检回执和身份证到中国药品生物制品检定所收检办领取。

必要时，待报验单位出具付款凭证后发送报告书。

10．进口检验申请表及填写说明

点击下载检验申请表（进口检验），或进入中国药品生物制品检定所网上送检系统填写申请表。网上申请检验者，请在通过初审后到中国药品生物制品检定所收检办办理正式登记手续。

检验申请表（进口检验）

　　检验申请表（进口检验）填写说明

　　检品通用名称*：填写送检样品注册的中文通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。

　　检品英文名称*：填写送检样品注册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。

　　检品商品名称*： 填写送检样品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。

　　生产单位/出口商*：填写送检进口成品、半成品的生产单位。进口药材的出口商。

　　国家/地区/产地*：填写生产单位所在的国家或地区。进口药材产地，

　　报验单位：填写申请进口该制品的法人机构。

　　检验目的：填写“进口检验”。

　　检验依据*：进口检验的检验依据按照《进口药品注册证》或《医药产品注册证》等批准文件中载明的执行标准填写。一般应是进口注册标准（加编号），或国家标准等。

　　检验项目： 应填写“全检”。

　　包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶）等。药材填写送检药材包装规格。

　　规格：指送检样品的药品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。药材填写进口包装规格。

　　剂型：填写药品的剂型，或“药材”。

　　注册证号：填写进口药品注册证编号或医药产品注册证编号。

　　批件号：填写进口批件号。

　　合同号：填写进口合同号。

　　进口口岸：填写进口口岸名称。

　　通关局：填写办理通关手续的口岸（食品）药品监督管理局的名称。

　　收货单位：填写该批进口产品的收货单位。

　　金额：填写该批进口产品的价值。

　　币种：填写该批进口产品的价值单位。

　　批号：填写药品批号。填写的批号应与样品标签一致。

　　检品数量：填写实际抽取送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。

　　有效期至：填写该批进口产品有效期的截止日期，并应与样品标签一致。

　　报验总量：填写进口总量。

　　报验单位地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写报验单位的联系方式，单位地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应能保证及时取得联系。

　　通关局地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写通关局的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。

　　所附资料：按实际所附资料填写，可写简称。

　　付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款单位相关信息，要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系。

　　送/抽样人：填写到中国药品生物制品检定所送样并办理手续的人员姓名。或填写抽样并办理邮寄人员的姓名。（邮寄样品必须事前经中国药品生物制品检定所书面同意，并将该书面文件的复印件随样品资料同时邮寄中国药品生物制品检定所）。

　　填报日期：一般填写到中国药品生物制品检定所送样并办理手续的日期。

　　备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。

　　标有*号的项目应与进口注册证或医药产品注册证或进口批件相应内容一致。

　　12.本“送检须知”依据当前药品进口管理文件起草，当国家有关规定修订时，中国药品生物制品检定所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。