为加强结核病血液检测试剂的管理，参考世界卫生组织公布的使用血液（血清学）检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议，2012年4月16日，国家食品药品监督管理局就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜印发通知。

　　通知强调结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断；该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的，设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正；所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料，应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所

（摘自：SFDA网站 2012-04-16）