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境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）2026-06-23

国家药监局国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）2026-06-23

国家药监局药审中心关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）的通知（药审业〔2026〕177号）2026-06-03

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026年...2026-06-03

国家药监局药审中心关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知（药...2026-06-03

国家药监局综合司关于印发处方药网络零售合规指南的通知药监综药管函〔2026〕282号2026-06-03

国家药品监督管理局公安部国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局国家医疗保障局国家中医药管理局国家疾病预防控制...2026-05-12

国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告（2026年第41号）2026-05-12

国家药监局药审中心关于发布《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》的通知2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件的通告(2026年第30号...2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号）2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第27号）2026-04-29

国家药监局药审中心关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号）2026-04-29

国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知药监综药管函〔2026〕173号2026-04-08

国家药监局药审中心关于发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》的通告（2026年第25号）2026-03-31

国家药监局药审中心关于发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第21号）2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号）2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》的通告（2026年第19号）2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（202...2026-03-06

国家药监局药审中心关于发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号）2026-03-06

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