为全面掌握新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的认证情况，2013年8月12日，国家食品药品监督管理总局发布了目前无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报。

　　截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证，占全部企业数量24.9%。当前新修订药品GMP认证具有（1）认证未过半，产能超六成；（2）产能过剩突出，结构调整必要；（3）部分迟疑观望，年底认证集中三个特点。

　　国家食品药品监督管理总局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要继续加强以下几个方面工作：

　　（一）标准不降低、时间不延长。凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须一律停产。

　　（二）科学调配资源、应对集中认证。针对下半年可能出现的认证高峰，必须科学合理调配检查资源。一方面需要按照企业申请的先后顺序依次开展检查，即先申请先检查。另一方面要科学调配资源，对于市场急需的品种，可适当安排优先检查。组织好检查资源，确保检查工作顺利推进。

　　（三）理性看待认证，引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；认真贯彻落实《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》确定的各项政策措施，鼓励有条件的企业积极改造，早日通过认证。对于不具备条件的企业，鼓励其主动放弃认证，落实各项政策，妥善处理善后问题，形成能进能出，优胜劣汰的机制。

　　各地要继续加强新修订药品GMP认证工作，准确把握当前认证工作的总体情况，及时解决认证过程中，特别是新旧药品GMP交替期间的各类问题，加大检查力度，管控过渡期可能出现的安全风险，督促药品生产企业积极推进新修订药品GMP认证工作。

（摘自：CFDA网站 2013-08-12）