2012年7月10日，药品审评中心发布《药品审评中心审评卷宗管理规范（试行）》、《药品审评中心审评资料管理规范（试行）》两个工作规范。

　　自2011年3月药品审评中心发布《药品技术审评原则和程序》后，按照科学决策、科学管理、科学审评的要求，积极开展规范化体系的建设工作。继颁布《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》、《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》等6个管理规范后，本次颁布的《药品审评中心审评卷宗管理规范（试行）》是在总结既往工作经验的基础上，对审评过程中形成的、具有法律效力的相关文件（即审评卷宗）的管理予以规定。该规范对相关工作岗位的职责要求、审评卷宗制作的标准化要求、运转和签发程序、关键信息的格式和体例等予以了规范。对有关审评岗位在审评过程中“无利益冲突声明”提出了明确的要求。

　　《药品审评中心审评资料管理规范（试行）》是在总结原部门管理经验的基础上，把资料的管理制度上升至中心层面。此规范对审评资料的接收、资料库管理与监控、资料借阅与归还、档案整理、档案调阅、资料的销毁和相关责任的追究等各工作环节都予以了明确的规定。

（摘自：CDE网站 2012-07-10）