《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出了具体要求，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。

　　据悉，我国仿制药生产企业和品种众多，仅基本药物中的570个化药品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。

　　2012年国家食品药品监督管理局将启动试点，积累经验，探索体内外评价药品临床疗效差异的办法，积极稳妥推进质量一致性评价的全面开展。

　　国家食品药品监督管理局将以提高与淘汰相结合，政府引导推动与企业主动作为相结合，全面统筹与重点推进相结合为总体思路，以基本药物品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，组织国家实验室和相关机构启动质量比对研究工作，同时引导和指导企业自行开展产品与被仿产品（原研药）的质量比对研究工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价、报销等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘汰。

　　国家食品药品监督管理局将结合仿制药注册审评审批工作建立仿制药参比制剂目录、建立上市药品溶出曲线数据库和仿制药处方信息数据库；成立专门机构及专家委员会，建立专门信息管理平台，落实专项工作经费，建立健全与相关部委间的沟通机制；同时加强产品生产现场的监督检查，逐步建立和完善药品质量一致性评价的长效机制。

　　目前，国家食品药品监督管理局一方面正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价的工作实施方案和技术要求，另一方面将赴相关省开展调研工作，听取企业的意见和建议。

（摘自：医药经济报 2012-04-13）