为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（2016年第76号通告），于2016年4月28日发布。

　　附件：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

（摘自：CFDA网站 2016-04-28）