为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，根据《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)有关规定，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械标准制修订工作管理规范》，于2017年12月25日发布。

　　该《管理规范》共十二章六十三款，包括立项、标准起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止等。《管理规范》是《医疗器械标准管理办法》的配套文件，细化补充了标准制修订全过程的要求，具有较强的指导性和操作性。

　　附件：医疗器械标准制修订工作管理规范

　　(摘自：CFDA网站 2017-12-25)