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CFDA直属机构工作动态
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- 国家药监局药审中心关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号）2023-12-25
- 国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）2023-12-15
- 国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2023年第57号）2023-12-15
- 国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）2023-12-15
- 国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的...2023-12-15
- 国家药监局药审中心关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告2023-12-15
- 国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告2023-11-22
- 国家药监局药审中心关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）2023-11-22
- 国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》的通知2023-11-08
- 国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2...2023-10-24
- 国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）2023-10-24
- 国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟...2023-10-24
- 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）2023-10-24
- 国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告（2023年第36号）2023-09-21
- 《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则2023-09-13
- 国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》2023-09-13
- 国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第32号）2023-08-24
- 国家药监局药审中心关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）2023-08-15
- 国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）2023-08-15
- 国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指...2023-08-15
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